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药包材检测 阻隔性能检测 相容性检测 第三方检测
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产品: 浏览次数:0药包材检测 阻隔性能检测 相容性检测 第三方检测 
品牌: 斯坦德检测
单价: 40.00元/件
最小起订量: 10 件
供货总量: 1000 件
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-05-10
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剂 型

相容性重点考察项目 

原料药

性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂

性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂

外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂

外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓剂

性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂

性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂

性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂

应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸剂

性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂

性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂

性状、含量、色泽、有关物质

散剂

性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂

容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂

性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂

性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂

性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色


I类药包材

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、**铝塑组合盖等。软膏管、气

II类药包材

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制**瓶/口服液瓶、玻璃管制**瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材

**瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

1、实验前沟通

   收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息,为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。

2、测试方法开发与验证

   根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。

3、模拟、提取实验

   模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验,考察包材相容性指标。

4、迁移、吸附实验

   根据CFDA要求,对样品进行加速和长期稳定性实验,并严格记录和保存实验原始数据。

5、安全性评估报告

   依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署(EPA)数据库、欧洲药品局(EMA)推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。


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